Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1227 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0478/001-003/IB/031 
  Specialita' medicinale: HAEMOCTIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.:  Haemoctin  "250  U.I.  AIC  038541013,
Haemoctin  "500  U.I.  AIC  038541025,  Haemoctin  "1000   U.I.   AIC
038541037. 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Variazione di tipo  IB  -  C.I.11  z)  -
Adattamento del Sistema di gestione del rischio al  modello  previsto
dalla normativa EMA/465932/2013 Rev.1  da:  Modulo  1.8  Informazioni
relative alla Farmacovigilanza 1.8.2 Sistema di gestione del  rischio
a:  Modulo1.8  Informazioni  relative  alla  farmacovigilanza  1.8.2.
Sistema di gestione del rischio.  Nuova  versione  dell'  EU/RMP  con
adattamento all' RMP template piu' recente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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