Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2015/2255 
  Medicinale: TIOGUANINA ASPEN compresse 40 mg AIC 022825018. 
  Comunicazione  di  notifica  regolare  per  modifica  stampati   n.
AIFA/V&A/P/71491 del 14 Luglio 2015 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento RCP ed etichette  a  QRD.  Modifica
del PIL a seguito di Readability Test.. E'  autorizzata  la  modifica
degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,
5.2, 6.4, 6.6 del RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono   essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T15ADD10587