Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH -  Bahnsofstr.1a  17498
Mesekenhagen - Germania 
  Specialita' Medicinale: DEURSIL 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  023605013 DEURSIL 50 mg capsule rigide 20 capsule 
  023605025 DEURSIL 50 mg capsule rigide 40 capsule 
  023605037 DEURSIL 50 mg capsule rigide 60 capsule 
  023605076 DEURSIL 150 mg capsule rigide 20 capsule 
  023605088 DEURSIL 150 mg capsule rigide 30 capsule 
  023605090 DEURSIL 150 mg capsule rigide 40 capsule 
  023605114 DEURSIL 300 mg capsule rigide 20 capsule 
  023605102 DEURSIL 300 mg capsule rigide 10 capsule 
  023605140 DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 
  capsule 
  023605153 DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 
  capsule 
  023605165 DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 30 
  capsule 
  023605177 DEURSIL 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato 40 
  capsule 
  023605126 DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 10 
  capsule 
  023605138 DEURSIL 450 mg capsule rigide a rilascio prolungato 20 
  capsule 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008/CE e
s.m.i.: 
  Codice Pratica: NIB/2015/2316 
  Tipologia Variazione: Grouping di 2 variazioni di tipo IB: 
  - Variazione IB n. B.III.1.a) 1 presentazione di un nuovo CEP di un
produttore   di   principio    attivo    (acido    ursodesossicolico)
correntemente approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.): 
  - Nuovo CEP n. R0-CEP-2010-376-Rev 02 per le confezioni:  023605126
- 023605138 - 023605140 - 023605153 - 023605165 - 023605177. 
  - Nuovo CEP n. R1-CEP-1999-047-Rev 05 per le confezioni:  023605013
- 023605025 -  023605037  -  023605076  -  023605088  -  023605090  -
023605102 - 023605114. 
  - Variazione IB  n.  B.III.1.a)  2  aggiornamento  del  CEP  di  un
produttore   di   principio    attivo    (acido    ursodesossicolico)
correntemente approvato (Prodotti Chimici e Alimentari S.p.A.): 
  - Aggiornamento dalla versione R1-CEP-1999-047-Rev 04 alla versione
R1-CEP-1999-047-Rev 05 per le confezioni:  023605126  -  023605138  -
023605140 - 023605153 - 023605165 - 023605177. 
  - Aggiornamento dalla versione R0-CEP-2010-376-Rev 01 alla versione
R0-CEP-2010-376-Rev 02 per le confezioni:  023605013  -  023605025  -
023605037  -  023605076  -  023605088  -  023605090  -  023605102   -
023605114. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                          Giorgio Piccinin 

 
T15ADD10597