Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  037520   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1588 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo
da parte di un produttore gia' autorizzato: Da:  R1-CEP  2003-273-Rev
00 A: R1-CEP 2003-273-Rev 01 
  Medicinale: AMOXICILLINA DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -   Codice   AIC:   023108-   Codice   pratica:
N1B/2015/2403 
  Modifica: Grouping variation: 2 x IA  B.III.1.a.2,  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di  un  produttore
gia' autorizzato: Da: R0-CEP 2007-191-Rev 01 A:  R1-CEP  2007-191-Rev
01 
  Medicinale: CARVEDILOLO DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  036462   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1593 
  Modifica: IA B.II.e.1.a.1 Modifica della composizione qualitativa e
quantitativa del confezionamento primario  del  prodotto  finito  per
forme  farmaceutiche  solide.  Da:  blister  di  PVC/Al  A:   blister
PVC-PVDC/Alu 
  Medicinale: : CEFACLOR DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  034287   -   Codice   pratica:
N1B/2015/2365 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da 24 mesi A: 27 mesi 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  042754   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1565 
  Modifica: IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Aggiunta del batch size da 600 L di soluzione. 
  Medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  034306   -   Codici   pratica:
N1A/2015/1648, N1A/2015/1649, N1A/2015/1650 
  Modifiche: 
  - IA A.7 Eliminazione del produttore di principio attivo:  Zhejiang
Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd 
  - IA A.5.b  Modifica  del  nome  dell'officina  responsabile  della
produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis  Pharma  Srl.  A:
Adare Pharmaceuticals Srl 
  Grouping variation: 
  -  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   di   fabbricazione
responsabile del controllo chimico fisico e del  rilascio  dei  lotti
del prodotto finito: Adare Pharmaceuticals Srl, via Marche  9,  20098
San Giuliano Milanese (MI) 
  - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di  fabbricazione  responsabile
del   controllo   microbiologico   del   prodotto    finito:    Adare
Pharmaceuticals Srl, via Martin Luther King  13,  20060  Pessano  con
Bornago (MI) 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni:  tutte  -  Codice  AIC:  034105   -   Codice   pratica:
N1A/2015/1582 
  Modifica: IA A.5.b Modifica  del  nome  dell'officina  responsabile
della produzione in bulk del prodotto finito. Da: Aptalis Pharma Srl.
A: Adare Pharmaceuticals Srl 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T15ADD10601