Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l.: 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/657. 
  Medicinale: NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 030068047, 030068050, 030068062, 030068074. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Numero e data della Comunicazione:  Notifica  AIFA/V&A/P/75241  del
22/07/2015. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; Adeguamento al  QRD  del  RCP  e
delle Etichette. 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo e  l'adeguamento
al QRD dell'RCP e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
T15ADD10605