Modifica  di  un'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   di
medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del  D.Lvo
219/2006 e  s.m.i.  e  del  regolamento  (CE)  1234/2008  cosi'  come
              modificato dal Regolamento (UE) 712/2012 
 

  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier  -  50,  Rue  Carnot-  92284
SURESNES cedex (Francia) 
  Specialita' medicinale: DIAMICRON 
  Numeri A.I.C. e confezioni: AIC n. 023404 per tutte  le  confezioni
autorizzate del dosaggio da 30 mg compresse a rilascio modificato 
  Variazione n.FR/H/0171/001/IA/057 (codice pratica:  C1A/2015/1455):
IAIN n.  C.I.z.  Modifica  stampati  su  richiesta  della  Ditta  con
inserimento  della  raccomandazione  di  segnalazione   di   reazioni
avverse.  Il  titolare   dell'AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GU, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio  illustrativo
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 gg dalla data di
pubblicazione in GU della  presente  variazione.  Il  titolare  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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