Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Europharm Limited,  Frimley  Business  Park,
Camberley, GU16 7SR, Regno Unito. 
  Medicinale: TAREG 80 mg e 160 mg capsule, A.I.C. 033178 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2014/3246 
  No. di Procedura Europea: UK/H/xxxx/WS/123 
  IB, B.I.a.1.z - Aggiunta di un fabbricante di una materia  prima  e
di un prodotto intermedio  della  sostanza  attiva:  Lianhe  Chemical
Technology Co. Ltd., 8 Yongjiao  Rd,  Huangyan  Economic  Development
Zone, Taizhou City, Zhejiang Province 318020, Cina 
  IB, B.I.a.3.a -Modifica della dimensione del lotto sino a 10  volte
superior alla dimensione attuale 
  IA, A7 - Eliminazione di un fabbricante di una materia prima  e  di
un prodotto intermedio della sostanza attiva: Sumitomo Chemical  Co.,
Ltd 1-98, Kasugade-naka 3-chome Konohana-ku Osaka 554-8558, Giappone 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 40 mg, 80 mg, 160  mg  e  320  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/2027 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/287/G 
  Gruppo di variazioni per il controllo del prodotto finito 
  IA, B.II.d.1. -  Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  dei
prodotti di degradazione totali 
  IA, B.II.d.1.a - Rafforzamento dei limiti delle specifiche  per  il
micro-organismo specifico Escherichia coli 
  IA,  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  alla  procedura   di   prova
approvata: "Identificazione, titolo e prodotti di degradazione, HPLC" 
  IA,  B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  alla  procedura   di   prova
approvata: Dissoluzione dopo 30 minuti, UV" 
  Medicinale: TAREG (A.I.C. 033178) 3 mg/ml soluzione orale 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2015/2028 
  No. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/288/G 
  IA, A.4 - Modifica dell'indirizzo del fabbricante  di  una  materia
prima e di intermedi del principio attivo Sumitomo Chemical Co.  Ltd.
da 4-1, Tanokuchi 6-chome, Kojima, Kurashiki City, Okayama  711-0903,
Giappone a 6-4-1, Kojimatanokuchi, Kurashiki, Okayama 711-0903, Japan 
  IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della  sostanza  correlata
m-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6  del
fabbricante Sumitomo 
  IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della  sostanza  correlata
o-metil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6  del
fabbricante Sumitomo 
  IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti della  sostanza  correlata
bitolil derivato nelle specifiche della materia prima composto 6  del
fabbricante Sumitomo 
  IA, B.I.b.1.b - Rafforzamento dei limiti del titolo  della  materia
prima composto 6 del fabbricante Sumitomo 
  IA, B.I.b.1.c  -  Aggiunta  del  parametro  di  specifica  sostanze
correlate totali, con limite di non superiori al 4%, alle  specifiche
della materia prima composto 6 del fabbricante Sumitomo 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD10667