Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento
(CE) n. 1234/2008 e s.m. e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                               n.274. 
 

  Titolare AIC: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG 
  Medicinale: MEDICEBRAN 5 mg, 10 mg, 20 mg compresse. 
  Codice A.I.C. 043189 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: C1B/2015/1325 
  Procedura europea DE/H/2222/001-003/IB/009 
  Medicinale: MEDIKINET 5 mg, 10 mg, 20 mg,  30  mg,  40  mg  capsule
rigide a rilascio modificato. 
  Codice A.I.C. 041438 - tutte le confezioni. 
  Codice pratica n°: C1B/2015/1327 
  Procedura europea DE/H/2223/001-005/IB/011 
  Variazione  Tipo  IB  -  C.I.3.z.  modifica  apportata   all'   RCP
(paragrafo 4.8) e corrispondente paragrafo del FI in recepimento allo
PSUR sui prodotti a base di metilfenidato (UK/H/PSUR/0068/004). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare e i lotti prodotti nel periodo  di
cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il Titolare AIC  rende
accessibile il foglio illustrativo aggiornato entro 30  giorni  dalla
data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della   presente
determinazione. 

                             Procuratore 
                         dott. Andrea Moroni 

 
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