Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: PARACETAMOLO PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041432  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2285 
  N. di procedura: PT/H/1209/01-02/IA/011 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF e aggiornamento delle informazioni sulla QPPV. 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038118  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2516 
  N. di procedura: IT/H/302/01-02/IA/012 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF. 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038051  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2494 
  N. di procedura: IT/H/418/01-03/IA/014 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF. 
  Medicinale: TAMSULOSIN PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  037022  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/2495 
  N. di procedura: IT/H/207/01/IA/019 
  "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.8 a):  introduzione  di  una
sintesi del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso
umano - introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza e
modifiche  concernenti  la  persona   qualificata   in   materia   di
farmacovigilanza (compresi i suoi  estremi)  e/o  il  cambiamento  di
ubicazione del fascicolo permanente del sistema di  farmacovigilanza:
introduzione del PSMF. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Estratto Comunicazione notifica regolare  AIFA/V&A/P/77613  del  28
Luglio 2015 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n.: C1B/2014/3512 
  Medicinale: PRAVASTATINA PENSA 
  Codice farmaco: tutte le confezioni 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  MRP n. IE/H/0455/002-003/IB/09 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 a 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'RCP   e   del   Foglietto
Illustrativo in linea con il medicinale di riferimento ed adeguamento
al QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD10992