Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V&A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice pratica: C1B/2014/2304. 
  Titolare: Hameln Pharmaceuticals GmbH. 
  Medicinale: SUFENTANIL HAMELN. 
  Procedura europea n. DE/H/0275/001-002/IB/011 - Confezioni e numeri
A.I.C.: 035629, tutte le confezioni. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.1.z - Numero e
data della Comunicazione: AIFA V&A /P77481 del 28/07/2015. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB. 
  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  linea  al  QRD  Template.  Modifiche
editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.8, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell' Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto;entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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