Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' Medicinale: ESAPENT (esteri  etilici  di  acidi  grassi
polinsaturi) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1000mg capsule molli - 20 capsule molli AIC n. 027617024 
  500mg capsule molli - 30 capsule molli AIC n. 027617012 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1A/2015/1621 
  Tipo di modifica: 1 Variazione tipo IA - B.II.e.7 b) - Aggiunta  di
un fornitore alternativo Bilcare Research GmbH 
  Schlossmattenstrasse,   2   79268   Bötzingen   Germany,   per   il
rivestimento in PVC/PVDC del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Specialita' Medicinale: DALACIN T(Clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numero di AIC: 
  1% emulsione cutanea - flacone da 30ml AIC n. 025314030 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice Pratica: N1B/2015/2558 
  Tipo di modifica: Grouping di 3  Variazioni  di  Tipo  IB  -  n.  1
variazione tipo  IB  -  B.II.d.1  c)  -  Aggiunta  dei  limiti  delle
impurezze totali, singole  note  e  singole  non  note  del  prodotto
finito; n. 1 variazione tipo IB - B.II.d.2 d) -  Sostituzione  di  un
metodo di prova per la determinazione del profilo delle impurezze del
prodotto  finito;  n.  1  variazione  tipo  IB  -   B.II.d.1   a)   -
Restringimento dei limiti di un impurezza del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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