Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: AMBROXOLO ALMUS 
  Confezione e numero di AIC: 30 mg/10 ml sciroppo 1 flacone 200 ml -
A.I.C. n.035789015 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2778. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m.: Grouping of variations: variazione tipo IB n.B.II.b.l.e +  tipo
IAin n.B.ll.b.l.b + tipo IAin n.B.ll.b.l.a + tipo IAin n.B.ll.b.2.c.2
+ tipo IA n.B.II.b.4.a: Sostituzione dell'officina Special  Product's
Line S.p.A Via Campobello, 15 - 00040  Pomezia  (RM)  con  l'officina
Special Product's Line S.p.A, Strada Paduni 240 - 03012  Anagni  (FR)
come sito di produzione per il prodotto finito, responsabile di tutte
le operazioni compreso il controllo e rilascio dei lotti  e  modifica
della dimensione del lotto del prodotto finito da 1.000 a 2.000 l. 
  Codice Pratica n. N1B/2015/2781. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping di variazioni tipo  IB  foreseen  n.B.II.d.1.c)  e  tipo  IB
foreseen n.B.II.d.2.d): Aggiunta specifica prodotto finito  impurezze
e relativo metodo analitico; sostituzione metodo  analitico  prodotto
finito per identificazione e titolo del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
T15ADD11274