Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi  del  D.Lvo
   29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme (PD) 
  Specialita' Medicinale: RIKEDOL - AIC 037847011 - 037847023 
  Codice Pratica: N1A/2015/1770 
  Modifica  apportata:  Grouping  variations  -  Variazioni   IA   n.
B.III.1.a)2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo alla sostanza attiva ketorolac trometamol
da parte di un  produttore  gia'  approvato  Dr  Reddy's  (da  R0-CEP
2008-069- Rev 01 a R1-CEP 2008-069- Rev 01). 
  Specialita' Medicinale: ITAMIFAST - AIC 041736012 - 041736024 
  Codice   Pratica:   C1B/2015/1790   -    Procedura    Europea    n.
IT/H/0352/IB/006/G 
  Modifica  apportata:  Grouping  variations  -  Variazioni   C.I.6.b
Eliminazione  della  indicazione  terapeutica  pediatrica   -   C.I.z
Aggiornamento degli  stampati  in  ottemperanza  a  quanto  richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA con nota del 19/05/2015. 
  Specialita' medicinale: TAZIDIF (AIC 036495) 
  Codice confezioni: 036495012 - 036495024 - 036495036 - 036495048 
  Codice pratica: N1A/2015/1816 
  Modifica  apportata:  Grouping  variations  -  Variazioni   IA   n.
B.III.1.a)2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo alla Ceftazidima pentaidrata  sterile  da
parte di un produttore gia' approvato, Fresenius Kabi Anti-Infectives
S.r.l. (da: R1-CEP 2004-129-Rev 01 a: R1-CEP 2004-129-Rev 02); IA  n.
B.III.1.a)2 
  Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato relativo alla Ceftazidima pentaidrata  sterile  da
parte  di  un  produttore  gia'   approvato,   Orchid   Chemicals   &
Pharmaceuticals  LTD  (da:   R1-CEP   2005-028-Rev   01   a:   R1-CEP
2005-028-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno  successivo  alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Giorgio Foresti 

 
T15ADD11337