Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Medicinale: PLIAGLIS "70 mg/g + 70 mg/g crema" 
  Confezioni e AIC: tubo 15 g -  AIC  041546019;  tubo  30  g  -  AIC
041546021 
  Codice Pratica: C1B/2015/1404 (Procedura EU: DE/H/3278/001/IB/007) 
  Tipologia variazione: variazione tipo IB C.I.z -  Altre  modifiche:
aggiornamento  dell'  Environmental  Risk  Assessment   (ERA)   dalla
versione del 07/03/2012 alla versione del 13/04/2015. 
  Medicinale: ETRIVEX "500 mcg/g shampoo" 
  Confezioni e AIC: flacone 30 ml - AIC 037769015; flacone  60  ml  -
AIC 037769027; flacone 125 ml - AIC 037769039 
  Codice      Pratica:       C1A/2015/2646       (Procedura       EU:
UK/H/0872/001/IAIN/0022) 
  Tipologia  variazione:   variazione   tipo   IAIN   B.III.1.a.1   -
Presentazione di un nuovo Certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea (R0-CEP2011-135-Rev00) per  la  sostanza  attiva  clobetasolo
propionato per il produttore gia' autorizzato Farmabios SPA. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD11406