Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.
Titolare: Hospira Italia S.r.l.
Specialita' medicinali: ANZATAX 6mg/ml, concentrato per soluzione
per infusione, nelle confezioni e numeri di AIC: 036303016,
036303028, 036303030, 036303042; CARBOPLATINO HOSPIRA 10mg/ml,
soluzione iniettabile per uso endovenoso, nelle confezioni e numero
di AIC: 028491013, 028491025, 028491037, 028491076; CISPLATINO
HOSPIRA 10mg/10ml, 50mg/50ml, 100mg/100ml, soluzione per infusione,
nelle confezioni e numeri di AIC: 034229017, 034229029, 034229031;
CITARABINA HOSPIRA 100mg/ml e 20mg/ml, soluzione iniettabile, nelle
confezioni e numeri di AIC: 034164018, 034164020, 034164032,
034164044, 034164057, 034164069, 034164071, 034164083, 034164095;
FLUOROURACILE HOSPIRA 250mg/5ml, 500mg/10ml, 1g/20ml, 2,5g/50ml,
5g/100ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, nelle confezioni
e numeri di AIC: 034316012, 034316024, 034316087, 034316036,
034316048, 034316051; METROTREXATO HOSPIRA 5mg/2ml, 50mg/2ml,
100mg/4ml, 500mg/20ml, 1g/10ml, soluzione iniettabile, nella
confezioni e numeri di AIC: 028493017, 028493029, 028493031,
028493043, 028493056; TOMUDEX 2mg, polvere per soluzione per
infusione, nella confezione e numero di AIC: 031251010; DESAMETASONE
FOSFATO HOSPIRA 4mg/1ml e 8mg/2ml, soluzione iniettabile, nelle
confezioni e numeri di AIC: 033961018, 033961020, 033961032,
033961044; DIAZEPAM HOSPIRA 10mg/2ml, soluzione iniettabile, nelle
confezioni e numeri di AIC: 030056016, 030056028, 030056030,
030056042; DIPIRONE HOSPIRA 1g/2ml, soluzione iniettabile, nella
confezione e numero di AIC: 034141010; DOPAMINA HOSPIRA 200mg/5ml,
concentrato per soluzione per infusione, nelle confezioni e numeri di
AIC: 035442019, 035442021; EPSOCLAR 5000UI/1ml e 25000UI/5ml,
soluzione iniettabile, nelle confezioni e numeri di AIC: 030705014,
030705026, 030705038, 030705040; EPSODILAVE 250UI/5ml, 300UI/3ml,
500UI/2ml, soluzione iniettabile, nelle confezioni e numeri di AIC:
034630018, 034630020, 034630032; FENOBARBITALE SODICO HOSPIRA
100mg/1ml, soluzione iniettabile, nelle confezioni e numeri di AIC:
030061016, 030061028, 030061030, 030061042; GENTOMIL 40mg/2ml,
160mg/2ml, 80mg/2ml, soluzione iniettabile, nelle confezioni e numeri
di AIC: 029314022, 029314046, 029314059; METILERGOMETRINA MALEATO
HOSPIRA 0,2mg/1ml, soluzione iniettabile, nella confezione e numero
di AIC: 032811010; NALOXONE CLORIDRATO HOSPIRA 0,4mg/1ml, soluzione
iniettabile, nelle confezioni e numeri di AIC: 030068047, 030068050,
030068062, 030068074; SANAVIR 250mg, polvere per soluzione per
infusione endovenosa nella confezione e numero di AIC: 033209014;
VITAMINA C HOSPIRA 500mg/5ml e 1g/5ml, soluzione iniettabile, nelle
confezioni e numeri di AIC: 030709012, 030709024; CALCITRIOLO HOSPIRA
1mcg/1ml, soluzione iniettabile per uso endovenoso, nella confezione
e numero di AIC: 036851018; CEFOTAXIME HOSPIRA 500mg/2ml, 1g/4ml,
2g/10ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, nelle
confezioni e numeri di AIC: 034992026, 034992038, 034992040,
034992053; NITROGLICERINA HOSPIRA 5mg/ml, 25mg/5ml, 50mg/50ml,
concentrato per soluzione per infusione, nelle confezioni e numeri di
AIC: 037939016, 037939028, 037939030; SOMATOSTATINA HOSPIRA 3mg/2ml,
polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso,
nella confezione e numero di AIC: 037365018; UROKINASI HOSPIRA
100000UI/2ml, polvere e solvente per soluzione iniettabile, nella
confezione e numero di AIC: 033556010.
Codice pratica N1A/2015/1722.
Modifica tipo IAin Grouping C.I.8.a) Modifica della locazione del
Pharmacovigilance System Master File (PSMF). Data di implementazione:
21/04/2015.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore
dott. Adriano Pietrosanto
T15ADD11419
