Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D. Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Specialita' Medicinale: NOOTROPIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1200 mg compresse rivestite con film  -  40  compresse,  A.I.C.  n.
022921098; 12g/60 ml soluzione  per  infusione-  flacone  da  60  ml,
A.I.C. n. 022921074; 3g/15 ml soluzione orale e iniettabile  per  uso
endovenoso - 12 fiale, A.I.C. n. 022921086. 
  Codice Pratica N1B/2015/2506 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni: 
  Tipo IB n. B.I.a.1.z) - Aggiunta di Hikal Ltd, 629 630 GIDC Estate,
Panoli, District Bharuch, Gujarat, 394 116  (India)  come  produttore
dell'intermedio etile 2-pirrolidone-N-acetato. 
  Tipo IA B.I.a.3.a) - Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  della
sostanza intermedia fino a 10 volte la dimensione approvata. 
  Tipo IB B.I.b.2.e) - Aggiunta di un metodo di prova alternativo  di
Gas    Cromatografia    per    l'analisi    della    materia    prima
etilemonocloroacetato. 
  Tipo IA B.I.a.2.a) - Aggiunta di un metodo di prova alternativo per
la filtrazione dell'intermedio. 
  Tipo IA B.I.a.2.a) - Modifica minore del processo produttivo  della
sostanza intermedia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
T15ADD11440