Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Upsa S.a.s., 3 rue Joseph  Monier  92500  -  Rueil
Malmaison, Francia, rappresentata in Italia da  Bristol-Myers  Squibb
S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma. 
  Specialita' Medicinali: CO-EFFERALGAN AIC  027989,  EFFERALGAN  AIC
026608, NIFLAM AIC 022824 - tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1A/2015/1608 - Grouping variation  orizzontale  di
n. 3 variazioni di tipo IAIN, categoria C.I.8.a):  aggiornamento  del
summary of the Pharmacovigilance System Master File (PSMF). 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice  pratica:  N1B/2015/2625  -  Grouping  di   variazioni   per
aggiornamento delle specifiche e metodi di controllo del materiale di
confezionamento primario (PVC), comprensivo di: 
  1) variazione B.II.e.2 c) - tipo IA - eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo (controllo di qualita' visivo) 
  2) variazione B.II.e.2  b)  -  tipo  IA  -  aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica (caratteristiche organolettiche) 
  3) variazione B.II.e.2 z)  -  tipo  IB  by  default  -  cambio  nei
parametri e/o nei limiti di specifica  del  confezionamento  primario
(riduzione frequenza test PVC) 
  4) variazione B.II.e.2 a) - tipo IA - restringimento dei limiti  di
specifica (peso del PVC) 
  5) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore  di  un  test
approvato (peso del PVC) 
  6) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore  di  un  test
approvato (larghezza del PVC) 
  7) variazione B.II.e.2 a) - tipo IA - restringimento dei limiti  di
specifica (spessore PVC) 
  8) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifiche minori di  un  test
approvato (spessore PVC) 
  Codice  pratica  N1B/2015/2626  -  Grouping   di   variazioni   per
aggiornamento delle specifiche e metodi di controllo del materiale di
confezionamento primario (Alluminio), comprensivo di: 
  1) variazione B.II.e.2 d) - tipo IB - sostituzione di un  parametro
di specifica (caratteristiche organolettiche) 
  2) variazione B.II.e.2 c) - tipo IA - eliminazione di un  parametro
di specifica non significativo (controllo di qualita' visivo) 
  3) variazione B.II.e.2 z) - tipo  IB  by  default  -  modifica  dei
parametri e/o dei limiti di specifica  del  confezionamento  primario
del prodotto finito (riduzione frequenza test alluminio) 
  4) variazione B.II.e.2 b) - tipo IA - aggiunta di un  parametro  di
specifica e del corrispondente metodo di prova (saldatura a caldo) 
  5) variazione B.II.e.2 z) - tipo IB by default -  allargamento  dei
limiti di specifica del peso dell'alluminio. 
  6) Variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore  di  un  test
approvato (misurazione del peso dell'alluminio) 
  7) variazione B.II.e.3 a) - tipo IA - modifica minore  di  un  test
approvato (misurazione della larghezza dell'alluminio) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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