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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Sigma-Tau I.F.R S.p.A. - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma Specialita' medicinali: AMIODAR, DOLMEN, DROMOS, ESKIM, INDOXEN, LIMPIDEX, NAPRILENE, NICETILE, BRANIGEN, ZIBREN, TAU-TUX, VIRUXAN Confezioni e numero di AIC: 022033 - 026910 - 028776 - 027618 - 020676 - 028755 - 025725 - 025369 - 025368 - 025367 - 026973 - 024055 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1A/2015/1788 Grouping n. 12 Var. IAin:C.I.8.a) Introduzione del "Summary of Pharmacovigilance System - PSMF". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Luglio 2015. Direttore affari regolatori dott.ssa Mirella Franci T15ADD11483