Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: TILDIEM Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N1B/2015/2440 Codice farmaco: 025278019, 025278045, 025278058, 025278060, 025278072 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.l.z Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/76610 del 27 luglio 2015 Modifica apportata: Modifica del PIL a seguito di readability test. Adeguamento Etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T15ADD11537