Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lvo  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                             1234/2008. 
 

  Titolare: Gilead Sciences S.r.l., Milano, Via Melchiorre Gioia, 26. 
  Codice fiscale P/IVA 11187430159 
  Specialita' medicinale: AMBISOME 
  Confezioni e Numeri di  AIC:  "50  mg  Polvere  Per  Soluzione  Per
Infusione" 10 Flaconcini - AIC n. 028581015. 
  Codice pratica: N1A/2015/1984 
  Tipologia variazione: IAin 
  -  "C.I.8:   Introduzione   di   una   sintesi   del   sistema   di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi": IAin a) modifiche concernenti  la  persona
qualificata in materia di farmacovigilanza: cambio contatti e-mail. 
  Codice pratica: N1A/2015/2064 
  Tipologia variazioni: Grouping tipo I.A: 
  - B.III.1: Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o aggiornato: 
  a) Certificato di conformita' alla monografia corrispondente  della
farmacopea europea 
  2.  Certificato  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante   gia'
approvato. 
  - B.III.2: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: 
  a) Modifica delle specifiche di una materia prima che non  figurava
nella farmacopea europea al fine di renderla conforme alla farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Cinzia Bascarin 

 
T15ADD11651