Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: GESTODIOL 
  Codice  farmaco:  037684014,   037684026,   037684038,   037684040,
037684053, 037684065 
  Codice Pratica N.: C1B/2014/793 MRP N. DK/H/0926/001-002/IB/018. 
  Tipologia variazione: C.I.1 a) Tipo IB - Modifica Stampati Numero e
data della comunicazione: AIFA/V&A/P/2703 del 14/01/2015. 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   degli   stampati   per    i
contraccettivi ormonali combinati a seguito del Referral art. 31 e al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 
  giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente determinazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il Titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse  negli  stampati  quelle  parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da brevetto al  momento  della  immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Sergio Perez 

 
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