Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Medicinale: FLUNISOLIDE  HEXAL  0,1%  soluzione  da  nebulizzare  1
flacone da 30 ml - AIC n. 035870017 
  Codice Pratica: N1A/2015/1895 
  Grouping variation: 2x Tipo IA  B.I.b.1  b)  -  Restringimento  dei
limiti di specifica del principio attivo relativamente  al  test  dei
solventi residui e delle sostanze correlate. 
  Medicinale: LORAZEPAM HEXAL 1mg e 2,5 mg  compresse  rivestite  con
film, 20 compresse - AIC: 035543014, 035543026 
  Codice Pratica: N1A/2015/2235 
  Modifica:  Tipo  IA  A.7  -  Eliminazione   del   sito   produttivo
autorizzato per le fasi di produzione, confezionamento,  controllo  e
rilascio del prodotto finito, Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,  Stradone
Farnese, 118 - 29100 Piacenza. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL  50  mg  capsule  rigide,  codice  AIC:
033998016 - confezione da 20 capsule 
  Codice Pratica: N1B/2015/2874 
  Modifica: Tipo IB  B.II.f.1  d)  -  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione del medicinale da nessuna a  conservare  a  temperatura
inferiore a 30°C. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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