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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA V & A/P/88803 dell'8 settembre 2015 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/2977 Medicinale: BROMOCODEINA Codice farmaco: 000380028 - 1,5 mg/ml sciroppo Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a+ C.I.z Modifica apportata: Adeguamento del testo al Referral EMEA/H/A-31/1394 del 2012, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza AIFA + modifica del PIL a seguito di readability test con adeguamento di RCP ed etichette a QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 9) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala T15ADD11996