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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. Protocollo n.24758 del 05.03.2014 Codice pratica: C1B/2014/915 Procedura EU: DE/H/0483/001-004/IB/072/G Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring, 76 -35041 Marburg (Germania). Specialita' medicinale: BERIATE (AIC n. 033657) Codice confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. Tipo di modifiche: IB - IA Variazioni apportate: B.II.b.3.z - Aggiornamento editoriale della procedura di produzione P-110 (nuova versione 11.0) e della Procedura di Riempimento e Confezionamento F-110 (nuova versione 10.0) che sono inserite nelle rispettive sezioni CTD del Modulo 3 relative esclusivamente al solvente acqua per preparazioni iniettabili. B.III.2.b. - Eliminazione della procedura analitica per la determinazione del pH Q-16-021b e del relativo report di validazione in adeguamento alla monografia della EU. Ph. 01/2009: 0169. A.7 - Eliminazione del laboratorio esterno L + S AG, Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet, Germania per l'esecuzione del test di sterilita' dell'acqua per iniettabili. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano T15ADD12092