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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 035810. Codice Pratica N1B/2015/3259. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aggiunta nuova dimensione lotto del prodotto finito (200 kg di granulato, pari a 2.000.000 cpr) + Tipo IB cat. B.II.b.3.a): Modifica minore processo di fabbricazione granulato (da granulazione umida con essiccamento in forno statico a granulazione umida con essiccamento in letto fluido) + Tipo IA cat. B.II.b.5.b): Aggiunta controlli in process (aspetto, uniformita' di massa, spessore e friabilita' compresse) + Tipo IA cat. B.II.b.5.c): Eliminazione controlli effettuati sul granulato (intermedio) + Tipo IB cat. B.II.d.1.d): Eliminazione saggio durezza compresse solo in stabilita' + Tipo IA cat. B.II.d.1.d): Eliminazione saggio di controllo contenuto di Etanolo. Specialita' medicinale: FOSFOMICINA MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 037994. Codice Pratica N1B/2015/3029. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.I.a.2.e): Aggiornamento ASMF della s.a. Fosfomicina trometamolo dal produttore approvato Ercros S.A. (utilizzo sito produzione esterno per l'intermedio Fosfomycin PAE Salt: Hubei Steroid Product Co. Ltd - Cina) + N. 3 Tipo IA cat. B.I.b.1.c): Aggiornamento parte analitica di controllo della s.a. con aggiunta dei seguenti skip tests: benzene, p-toluene solfonico metile e esteri etilici e metalli residui. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 033529. Codice Pratica N1B/2015/3093. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.b.1.e) + Tipo IA cat. B.II.b.1 a)&b): Aggiunta Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Brembate (BG) per produzione, confez. primario e secondario del prod. finito + Tipo IB cat. B.II.b.4.a): Aumento dimensione lotto prod. finito (870 kg) + Tipo IA cat. B.II.b.5.b): Aggiunta controllo per la verifica della tenuta dei blister + Tipo IB cat. B.II.b.3.z): Introduzione Holding Time per l'intermedio (compresse in bulk - 3 mesi). Specialita' medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 034595. Codice Pratica N1A/2015/2149. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.III.1.a.2: Aggiornamento CEP (da R2-CEP 1993-007-Rev 02 del 31/08/2006 a R2-CEP 1993-007-Rev 04 del 06/03/2012) per la sostanza attiva Acido acetilsalicilico dal produttore approvato Novacyl. Specialita' medicinali: ACETILCISTEINA MYLAN GENERICS, AIC n. 038176; ACICLOVIR MYLAN GENERICS, AIC n. 034738; ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C MYLAN GENERICS, AIC n. 034595; ACIDO URSODESOSSICOLICO MYLAN GENERICS, AIC n. 033094; ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 035856; AMBROXOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 038763; AMOXICILLINA MYLAN GENERICS, AIC n. 034812; AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 036744; ATENOLOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 029468; ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS, AIC n. 034069; AZITROMICINA MYLAN GENERICS, AIC n. 038891; BACAMPACILLINA MYLAN GENERICS, AIC n. 034297; BACLOFENE MYLAN GENERICS, AIC n. 037930; BROMAZEPAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 036034; BROMEXINA MYLAN GENERICS, AIC n. 039733; BUTAMIRATO MYLAN GENERICS, AIC n. 035117; CALCITRIOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 035102; CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 036770; CEFOTAXIME MYLAN GENERICS, AIC n. 034994; CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS, AIC n. 036604; CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035878; CETIRIZINA MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 038619; CHETOTIFENE MYLAN GENERICS, AIC n. 033799; CITALOPRAM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 036657; DELORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035993; Diazepam Mylan Generics, AIC n. 036204; DICLOFENAC MYLAN GENERICS, AIC n. 033062; DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 026675; DOMPERIDONE MYLAN GENERICS, AIC n. 035810; FLUCONAZOLO MYLAN, AIC n. 038646; FLUNISOLIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 035352; FOSFOMICINA MYLAN, AIC n. 037994; FUROSEMIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 035211; GENTAMICINA MYLAN GENERICS, AIC n. 036130; GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS, AIC n. 036537; GLICLAZIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 036244; GLUCOSAMINA MYLAN GENERICS, AIC n. 039121; INDAPAMIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 033616; INDOBUFENE MYLAN GENERICS, AIC n. 036760; ISOSORBIDE MONONITRATO MYLAN GENERICS, AIC n. 036258; KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, AIC n. 038722; KETOROLAC MYLAN, AIC n. 038554; LATTULOSIO MYLAN GENERICS, AIC n. 029114; LORAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 035992; LORMETAZEPAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036044; MESALAZINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033529; NICARDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033129; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033026; NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 033718; NIMESULIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 033052; NIMODIPINA MYLAN GENERICS, AIC n. 038167; OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS, AIC n. 037899; PARACETAMOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 035781; PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS, AIC n. 037668; SPIRAMICINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033291; TICLOPIDINA MYLAN GENERICS, AIC n. 033208; TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS, AIC n. 035077; TRAMADOLO MYLAN GENERICS, AIC n. 038563; TRIAZOLAM MYLAN GENERICS, AIC n. 036629. Codice Pratica N1A/2015/2200. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a): Aggiornamento del Sistema di Farmacovigilanza di Mylan. Specialita' medicinale: ARKOLAMYL Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040684. Codice Pratica C1A/2015/2065. Proc. n. DK/H/1554/01-02/IA/015/G. Var. Grouping: Tipo IAin cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. A.5: Modifica indirizzo di Mylan S.A.S (sito per il confezionamento) + Ttipo IA cat. B.II.d.2.a): Aggiunta test per 2 nuove impurita' precedentemente aggiunti alla FPS. Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038145. Codice Pratica C1B/2015/2300. Proc. n. CZ/H/0398/01-02/IB/015. Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome sito di confez. primario e secondario e di rilascio lotti da Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft. a Pharma Pack Hungary Kft. Specialita' medicinale: BETAISTINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038374. Codice Pratica C1B/2015/2267. Proc. n. CZ/H/0399/01/IB/020. Var. tipo IB cat. A.5.a): Modifica nome sito di confez. primario e secondario e di rilascio lotti da Tjoa Pack Hungary Gyogyszergyarto' Kft. a Pharma Pack Hungary Kft.. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040486. Codice Pratica C1A/2015/3027. Proc. n. UK/H/xxx/IA/410/G. Var. tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Ace Laboratories Ltd. (UK) per il controllo lotti. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040426. Codice Pratica C1A/2015/2225. Proc. n. MT/H/xxx/IA/008/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Mylan Hungary per il controllo lotti + Tipo IA cat. B.II.b.2.a): Aggiunta Pharmavalid per il controllo lotti + Tipo IAin cat. B.III.1.a.3: Invio CEP (R1-CEP 2008-021-Rev 00) dal nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt. Ltd, India per Idroclorotiazide + Tipo IAin cat. C.1.8.a): Registrazione del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 041696. - Codice Pratica C1A/2015/1731. Proc. n. NL/H/2357/02-03/IA/003/G. Var. Grouping: Tipo IA cat. C.I.8.a): Registrazione del Mylan PSMF + Tipo IA cat. B.II.C.1.b): Aggiunta nuovo parametro di specifica con il suo test (FD&C Blue Excipient Specification) + Tipo IA cat. B.I.b.2.a): Modifica minore procedura di prova approvata (composti correlati della Levodopa). - Codice Pratica C1B/2015/1809. Proc. n. NL/H/2357/02-03/IB/004. Var. tipo IB cat. B.I.b.2.e): Registrazione di un metodo alternativo per i solventi residui (RA-carbid-RS7-M) per la sostanza attiva Carbidopa. Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042533. Codice Pratica C1B/2015/1967. Proc. n. DE/H/3471/01-02/IB/002/G. Var. Grouping: Tipo IB cat. B.II.c.2 d): Aggiunta nuovi test microbiologici per verificare la presenza di lieviti e muffe + Tipo IB cat. B.II.c.2 d): Aggiunta nuovi test chimici per verificare la componente gelatinosa delle capsule. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038882. Codice Pratica C1A/2015/2747. Proc. n. PT/H/1091/01/IA/015. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Registrazione del nuovo CEP dal produttore della sostanza attiva gia' approvato Cipla, India (R1-CEP 2005-025-Rev 03). Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 040329. Codice Pratica C1B/2015/1909. Proc. n. PT/H/0495/01-04/IB/015. Var. tipo IB cat B.l.b.2.e): Modifica metodo analitico per granulometria da "wet method" a "dry method". Specialita' medicinale: OXCARBAZEPINA MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 037702. Codice Pratica C1A/2015/2221. Proc. n. NL/H/0716/02-03/IA/027. Var. tipo IAin cat. B.III.1.a)1: Invio nuovo CEP dal produttore gia' autorizzato Mylan Laboratories Ltd (R0-CEP 2013-181-Rev01). Specialita' medicinale: RISEDRONATO MYLAN PHARMA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042760. Codice Pratica C1A/2015/3033. Proc. n. UK/H/4896/01/IA/007/G. Var. Grouping: N. 2 Tipo IA cat. B.II.d.2.a): Modifiche minori alle procedure di prova approvate per il prodotto finito (Saggio, Sostanze correlate). Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 038427. Codice Pratica C1B/2015/2088. Proc. n. DE/H/0957/01-05/IB/029. Var. tipo IB cat. B.II.b.2.a): Aggiunta di Exova UK Ltd per il controllo dei lotti. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate. AIC n. 042468. Codice Pratica C1A/2015/3128. Proc. n. FR/H/0541/01-03/IA/001. Var. Tipo IAin cat. B.III.1.a)3: Invio CEP (R1-CEP 2008-021-Rev 00) da parte del nuovo produttore CTX Life Sciences Pvt. Ltd, India. Specialita' medicinali: AMLODIPINA MYLAN, AIC n. 039799; TRAMADOLO MYLAN, AIC n. 040976 Codice Pratica C1A/2015/3097. Proc. n. UK/H/xxx/IA/411/G. Var. tipo IA cat. A.5 b): Modifica nome sito per il confez. secondario da "Logosys PKL service GmbH & Co.KG" a "PKL service GmbH & Co.KG". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Procuratore Maria Luisa Del Buono T15ADD12104