Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
  Specialita' medicinale: ANTUNES 
  Codice pratica: N1B/2015/3185 
  Codice farmaco: 036908010 
  Tipologia di variazione: Singola variazione di Tipo IB: C.I.z. 
  Modifica Apportata 
  Aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai  risultati  del
Readability User test ed adeguamento del RCP e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata, la modifica del RCP e delle etichette  (secondo  il
QRD), e del Foglio illustrativo (in seguito ai risultati del test  di
leggibilita') relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
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