Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
 del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs 29/12/2007 n.274 
 

  Titolare: Sanofi Pasteur MSD Snc 
  Medicinale: PENTAVAC 
  Codice confezioni: 034126 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: C1A/2015/2481 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/IA/298 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.1.b 
  Natura della variazione: Restringimento dei limiti delle specifiche
relativi al test di contaminazione microbica  eseguito  sull'estratto
ultrafiltrato di lievito pronto all'uso,  che  compone  il  mezzo  di
coltura  usato  per  la  fermentazione  del  bulk   concentrato   del
polisaccaride di Haemophilus coniugato: da minore uguale a 5000 CFU/g
a minore uguale 1000 CFU/g. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2918 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/xxxx/IA/302/G 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.2.a 
  Natura  della  variazione:  Regolazione  della  diluizione  per  la
preparazione del campione (da  1:10  a  1:2)  e  della  soluzione  di
controllo interno (da 1:20 a 1:5),  utilizzati  per  il  calcolo  del
contenuto  di   Free   Adipic   Acid   Dihydrazide   (ADH)   eseguito
sull'intemedio Haemophilus AH-Polysaccharide (PRP-AH). 
  Medicinale: ACT-HIB 
  Codice Pratica: N1A/2015/1759 
  Codice confezioni: 028473015 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.1.b 
  Natura della variazione: Restringimento dei limiti delle specifiche
relativi al test di contaminazione microbica  eseguito  sull'estratto
ultrafiltrato di lievito pronto all'uso,  che  compone  il  mezzo  di
coltura  usato  per  la  fermentazione  del  bulk   concentrato   del
polisaccaride di Haemophilus coniugato: da minore uguale a 5000 CFU/g
a minore uguale 1000 CFU/g. 
  Codice Pratica: N1A/2015/2127 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping di tipo IA - B.I.b.2.a 
  Natura  della  variazione:  Regolazione  della  diluizione  per  la
preparazione del campione (da  1:10  a  1:2)  e  della  soluzione  di
controllo interno (da 1:20 a 1:5),  utilizzati  per  il  calcolo  del
contenuto  di   Free   Adipic   Acid   Dihydrazide   (ADH)   eseguito
sull'intermedio Haemophilus AH-Polysaccharide (PRP-AH). 
  Medicinale: AVAXIM 
  Codice Pratica: C1B/2015/1679 
  Codice confezioni: 033247014 - 033247026 - 033247038 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/WS/137 
  N. e Tipologia della variazione: IB - B.I.a.2.a) 
  Natura della  variazione:  Modifiche  minori  nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo: Sostituzione del  sale  trisodico
dell'EDTA con il sale bisodico dell'EDTA per  la  preparazione  della
soluzione Tripsina-EDTA. 
  Medicinali e Codice confezioni: PENTAVAC, AIC n. 034126  (tutte  le
confezioni) - TETRAVAC, AIC n. 034127 
  (tutte  le  confezioni)  -  REVAXIS,  AIC  n.  034457   (tutte   le
confezioni) - IMOVAX POLIO, AIC n. 029310012 
  Codice Pratica: C1A/2015/2705 
  Supergrouping Procedure n. DE/H/xxxx/IA/049/G 
  N. e Tipologia della variazione: Grouping di variazioni di tipo  IA
- B.I.b.2.a 
  Natura della variazione: Modifiche minori nella procedura di  prova
per i Micobatteri in vitro eseguita su partite di sementi  intermedie
e lotti di sementi di lavoro (tipo 1,2 e 3) nella fase di sospensione
virale, per  essere  conformi  alla  Monografia  Ph.  Eur.  n.  2.6.2
"Mycobacteria". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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