Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                     Regolamento UE n. 712/2012 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., Via Lorenzini  8,
20139 Milano. 
  Medicinale: MUCOSOLVAN 
  Confezioni:"15mg/5ml ml sciroppo" - aroma frutti di bosco - flacone
da 200 ml - AIC n.024428272, 
  Medicinale: BISOLVON 
  Confezioni:"4mg/5ml ml sciroppo" - aroma fragola - flacone  da  200
ml AIC n.021004205, 
  Medicinale: BISOLVON 
  Confezioni:"4mg/5ml  soluzione  iniettabile"  -  5  fiale   -   AIC
n.021004039, 
  Medicinale: SURFACTAL 
  Confezioni:"1g/50ml soluzione per infusione" - flacone da 50  ml  -
AIC n.026751026, 
  Codice Pratica: N1A/2015/2171 
  Modifica apportata:  Raggruppamento  di  Variazioni  Tipo  IAin  n.
B.II.b.1.a): Aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito  -
Sito di confezionamento secondario: CIT S.r.l. (Italia), 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Confezioni:"200 mg capsule molli" - AIC n.029396037, 
  Codice Pratica: N1A/2015/2107 
  Modifica apportata: Raggruppamento di una  Variazione  Tipo  IA  n.
B.III.1.a.2) Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
1996-061-Rev 08) per il principio attivo ibuprofene da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato  (Shasun  Pharmaceuticals  Limited),  una
Variazione Tipo IA n. B.III.1.b.3) Presentazione  di  un  certificato
TSE di conformita' alla  monografia  corrispondete  della  Farmacopea
Europea aggiornato (R1-CEP 2000-045-Rev 03) per l'eccipiente gelatina
da parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato  (PB  Gelatins),  una
Variazione Tipo IA n. B.III.1.b.3)Presentazione di un certificato TSE
di conformita' alla monografia corrispondete della Farmacopea Europea
aggiornato (R1-CEP 2000-029-Rev  05)  per  l'eccipiente  gelatina  da
parte di un produttore gia' autorizzato (Rousselot); 
  Medicinale: BUSCOFEN 
  Confezioni:"200 mg capsule molli" - AIC n.029396037 
  Codice Pratica: N1A/2015/2106 
  Modifica apportata: Variazione Tipo IA n.A.5.b) - Modifica del nome
del produttore del prodotto finito  da  "  Banner  Pharmacaps  Europe
B.V." a "Patheon Softgels B.V.". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

         Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore 
                             M. Cencioni 
                           Il procuratore 
                          p.v. G. Maffione 

 
T15ADD12158