Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SODIO VALPROATO ZENTIVA 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  500 mg compresse  gastroresistenti  -  40  compresse  -  A.I.C.  n.
033984028 
  Codice Pratica N1B/2015/2828 -  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.b)  Modifica
della dimensione del lotto (comprese le categorie di  dimensione  del
lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore (da: 675 kg  a:
675 kg o 506,25 kg); 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 
  500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili  -
AIC n. 033984055 
  Codice Pratica N1B/2015/2832 - variazione Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)
Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Modifica minore nel processo di fabbricazione (step  di  granulazione
in due sub-lotti) in aggiunta al corrente step in tre sub-lotti; 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  300 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili  -
AIC n. 033984042 
  500 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse divisibili  -
AIC n. 033984055 
  Codice Pratica N1A/2015/1799 - Tipo IA n. B.III.1 a)2 Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato
per il principio attivo acido valproico (da: R1-CEP 2004-226-Rev01 a:
R1-CEP 2004-226-Rev02) da parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Sanofi Chimie). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD12159