Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  Regolamento  (CE)  n.   1234/2008   e   s.m.   Codice   pratica:
                           C1A/2013/2630. 
 

  Procedura europea: UK/H/3577/001-004/IA/002/G 
  Titolare AIC: Isdin S.r.l., Viale Abruzzi 3, Milano. 
  Medicinale: ISDIBEN, AIC n. 041853, confezioni: tutte le confezioni
autorizzate. 
  Grouping di variazioni Tipo IA: B.III.1.a)2 - Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una
sostanza attiva (Isotretinoina)  da  parte  di  un  fabbricante  gia'
approvato  (BASF),  certificato  R1-CEP  1999-068-Rev  03   +   2   x
B.III.1.b)3 - Presentazione di due  certificati  TSE  di  conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornati per un  eccipiente  (Gelatina)  da
parte di  un  fabbricante  gia'  approvato  (Rousselot),  certificati
R1-CEP 2000-027-Rev 02 e R1-CEP 2000-029-Rev 04 ed  eliminazione  del
certificato R1-CEP 2004-143-Rev 00. I lotti gia' prodotti  alla  data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         Mariano Puig Guasch 

 
T15ADD1216