Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  250 mg compresse rivestite con film - 10 compresse - AIC 038208017 
  500 mg compresse rivestite con film - 6 compresse - AIC 038208029 
  750 mg compresse rivestite con film - 12 compresse - AIC 038208031 
  Codice  Pratica  N1B/2015/2535  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da: Novocif a: Ciprofloxacina Zentiva (tale variazione e' gia'  stata
autorizzata e pubblicata in GU); 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Zentiva. 
  Codice  Pratica  N1A/2015/1596  -  variazione  Tipo  IA   n.   A.7)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito  -  eliminazione  del  sito  di  confezionamento  primario   e
secondario Pharmanel Pharmaceuticals S.A. (Grecia); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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