Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC  n.
036787024 
  875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine  AIC  n.
036787012 
  Codice  pratica  N1B/2015/3302  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2012-078-Rev 01) da parte
di un nuovo produttore (The  United  Laboratories  -  China)  per  il
principio attivo amoxicillina triidrato; 
  - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati  in
tempo reale (re-test period: 36 mesi); 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC  n.
036787024 
  Codice  pratica  N1B/2015/3307  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2011-375-Rev 00) da parte
di un nuovo produttore (Shandong New Time Pharmaceutical - China) per
il  principio  attivo  potassio  clavulanato  diluito  con  cellulosa
microcristallina in ratio 1:1; 
  - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati  in
tempo reale (re-test period: 24 mesi); 
  Confezione e Numero di A.I.C. : 
  875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine  AIC  n.
036787012 
  Codice  pratica  N1B/2015/3305  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (R0-CEP 2011-376-Rev 00) da parte
di un nuovo produttore (Shandong New Time Pharmaceutical - China) per
il  principio  attivo  potassio  clavulanato  diluito  con   "silicon
dioxide" in ratio 1:1; 
  - Tipo IB B.I.d.1a)4 - Introduzione di un  periodo  di  ripetizione
della prova di stoccaggio del principio attivo sulla base di dati  in
tempo reale (re-test period: 24 mesi); 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T15ADD12162