Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/77689  del
                             28/07/2015 
 

  Codice Pratica: C1B/2014/2391 
  N. di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/092 
  Medicinale (codice AIC) - LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE  ANGENERICO  50
mg/12,5 mg compresse rivestite con film  e  100  mg/25  mg  compresse
rivestite  con  film  (AIC   039155...)   -   IRBESARTAN   ANGENERICO
75mg/150mg/300mg compresse rivestite con film (AIC 040375...) 
  Tipologia variazione: C.I.1a, C.I.1b 
  Tipo di Modifica Aggiornamento degli stampati per adeguamento  alla
procedura di referral EMA/H/A-31/1370. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (per  Losartan   Idroclorotiazide   Angenerico   paragrafi
4.3-4.5, 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo;  per  Irbesartan
Angenerico paragrafi 4.1-4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  La  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         Mariangela Caretto 

 
T15ADD12165