Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Codice Pratica: C1B/2015/1784 
  No. di Procedura Europea: SE/H/356/01-06/IB/32/G 
  Medicinale: CERTICAN (036373) 
  Confezioni: tutte 
  Si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27,
1234 Menges,  Slovenia  come  un  sito  fabbricante  e  di  controllo
qualita' della sostanza attiva. 
  IB/B.I.a.1.a) Aggiunta di Lek Pharmaceuticals d.d., Kolodvorska 27,
1234 Menges, Slovenia come un produttore del  materiale  di  partenza
rapamicina cristallizzata 
  IB/B.I.a.2.a) Modifica al processo di produzione di rapamicina. 
  -  aggiunta  di  RSH  44183  mutante  come  ceppo   di   produzione
alternativo 
  -  opzione  B  alternativa  per  i  parametri   del   processo   di
fermentazione. L'opzione B rappresenta dei miglioramenti  all'attuale
processo produttivo per un piccolo adattamento dei parametri, 
  -  opzione  C  alternativa  per  i  parametri   del   processo   di
fermentazione. L'opzione C rappresenta dei miglioramenti  all'attuale
processo di produzione per un piccolo adattamento dei parametri e per
l'utilizzo di Cloruro di Cobalto come materiale grezzo addizionale, 
  - modifica minore del processo di fabbricazione per la preparazione
del  Composto  I  (rapamicina  cristallizzata)  mediante   l'aggiunta
opzionale di acqua per facilitare la cristallizzazione. 
  IB/B.I.a.2.a) Modifica del processo di produzione di everolimus BHT 
  IA/B.I.a.3.a) Aggiunta  di  dimensioni  del  lotto  alternative  di
0,5-2,0 kg e 5-20 kg del composto III caricato sulla colonna. 
  IA/B.I.a.3.a) Aggiunta  di  dimensioni  del  lotto  alternative  di
0,2-0,4  kg  e  4-10  kg  della  quantita'  caricata  nella  fase  di
preparazione del composto V. 
  IA/B.I.a.3.a) Modifica della dimensione del lotto  del  composto  V
nella fase di preparazione. Aumento fino a 4 volte  della  dimensione
del lotto. 
  IA/B.I.b.1.b)  Rafforzamento  dei  limiti  delle   specifiche   per
l'identificazione dell'acetone con GC. La differenza tra il picco del
campione e il picco di  riferimento  e'  modificata  da  NMT  5.0%  a
NMT2.0%. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il  benzene
(NMT 100 ppm) in acetone. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per il  benzene
(NMT 2 ppm) in etanolo denaturato. 
  IA/B.I.b.1.c)  Aggiunta  di   un   parametro   di   specifica   per
l'identificazione  di  tert-butylchlorodimethylsilane  con  l'IR   in
alternativa all'NMR. 
  IA/B.I.b.1.d)   Soppressione    del    parametro    di    specifica
Identificazione mediante odore dell'1,2-dimetossietano. 
  IB/B.I.b.2.e) Aggiunta di una procedura di prova alternativa per la
determinazione  di  metalli  pesanti  mediante  ICP/MS  per   l'acido
o-fosforico. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica per l'olio di arachidi. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica  per  l'aspetto
di Rapamicina cristallizzata. 
  IB/B.B.I.b.2.e)  Modifica  della  procedura   di   prova   per   la
determinazione del titolo e impurezze di Rapamicina cristallizzata. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica per  il  titolo
mediante GC (NLT 99.5%) di etilene glicole. 
  IA/B.I.b.1.c) Aggiunta di un parametro di specifica  per  l'aspetto
di etilene glicole 
  IB/B.I.b.2.a)  Modifica   della   procedura   di   prova   per   la
determinazione del titolo e impurezze del composto III. 
  IB/B.I.b.2.e) Modifica del metodo GC per il composto V. 
  IB/B.I.b.2.e)   Aggiunta   di    specifiche    per    piridina    e
1,2-dimetossietano. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3212 
  Medicinale: VOLTFAST 50  mg  granulato  per  soluzione  orale  (AIC
028945032) 
  Confezione: 30 bustine 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto finito: 
  IB/B.II.d.1.z) Sostituzione del metodo utilizzato per il saggio  di
Ph.Eur. 2.9.40 da Mass Variation a Content Uniformity. 
  IA/ B.II.d.2.e) Modifica della procedura del saggio del Dissolution
per adeguamento alla monografia di Ph. Eur. 2.9.3. 
  Codice Pratica: N1B/2015/2935 
  Medicinale: VOLTAREN 75 mg compresse  a  rilascio  prolungato  (AIC
023181074) 
  Confezione: 30 compresse 
  Gruppo  di  variazioni  per  l'aggiornamento  del   capitolato   di
controllo del prodotto finito: 
  4 x tipo IA/B.II.d.1.c) Aggiunta del saggio di identificazione  del
Sodio, del Titanio, del Ferro e del saggio per la determinazione  dei
solventi residui 
  1 x tipo IA/B.II.d.1.d) Soppressione del saggio  non  significativo
della massa media 
  1 x tipo IA/B.II.d.1.i) Sostituzione del saggio di  Ph  Eur.  2.9.6
con il saggio di Ph. Eur. 2.9.40 
  1  x  tipo  IB/B.II.d.1.g)   Sostituzione   del   saggio   per   la
determinazione delle sostanze correlate 
  2  x  tipo  IB/  B.II.d.2.d)  Sostituzione  del  metodo   TLC   per
l'identificazione  della  sostanza  attiva  e  del  metodo  HPLC  per
identificazione e titolo della sostanza attiva 
  Codice Pratica: C1A/2015/2446 
  No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/074 
  Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml  soluzione  iniettabile  e
per infusione (AIC 023704202) 
  IA/A.7  Eliminazione  di  "Novartis  Pharmaceuticals  UK   Limited,
Horsham,  United  Kingdom"  come  sito  responsabile  del   controllo
qualita',   del   confezionamento   primario,   del   confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti; eliminazione  di  "International
Laboratory  Services   Limited,   Derbyshire,   England   come   sito
responsabile del controllo qualita' ed eliminazione di "Famar A.V.E.,
Agiou Dimitrou 63, Alimos Attiki, Greece",  "Mipharm  S.P.A,  Milano,
Italy" e "PB Paola Beltracchini & Co. S.n.c, Milano, Italy" come siti
di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2448 
  No di Procedura Europea: IE/H/0117/004/IA/075 
  Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml soluzione iniettabile e per
infusione (AIC 023704214) 
  IA/A.7  Eliminazione  di  "Novartis  Pharmaceuticals  UK   Limited,
Horsham,  United  Kingdom"  come  sito  responsabile  del   controllo
qualita',   del   confezionamento   primario,   del   confezionamento
secondario e del rilascio dei lotti, eliminazione  di  "International
Laboratory  Services  Limited,   Derbyshire,   England"   come   sito
responsabile del  controllo  qualita'  ed  eliminazione  di  "Mipharm
S.P.A, Milano, Italy" e "PB Paola Beltracchini & Co.  S.n.c,  Milano,
Italy" come siti di confezionamento secondario. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2940 
  No di Procedura Europea: IE/H/0117/003/IA/076 
  Medicinale: CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml  soluzione  iniettabile  e
per infusione (AIC 023704202) 
  IAIN/B.II.b.2: Cambio di indirizzo  di  un  sito  responsabile  del
rilascio lotti da "Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts
Catalanes, 764, 08013 - Barcelona, Spain" a  "Novartis  Farmaceutica,
S.A.,  Ronda  de  Santa  Maria,  158,  Barbera'  del  Valles,   08210
Barcelona, Spain. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
T15ADD12173