Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinali: AMARO MEDICINALE GIULIANI E CONFETTI LASSATIVI GIULIANI 
  Numeri A.I.C. e confezioni : Amaro Medicinale  Giuliani,  soluzione
per uso orale - n. A.I.C. 002427 (tutte  le  confezioni)  e  Confetti
Lassativi Giuliani CM - 20 compresse rivestite - n. A.I.C. 011899059 
  Titolare: Giuliani S.p.A. via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2082 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come  modificato  dal  regolamento   (UE)   n.   712/2012:   Modifica
raggruppata di tipo IA n. A7 Soppressione di un sito di fabbricazione
per il principio attivo: cascara-estratto secco (Naturex S.p.A.). 
  Medicinale: DOMPERIDONE GIULIANI 
  Numero A.I.C. e confezione : n. A.I.C. 032090019, confezione  da  5
mg, granulato effervescente, 20 bustine 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2085 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come  modificato  dal  regolamento   (UE)   n.   712/2012:   Modifica
raggruppata  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2   Presentazione   di   due
certificati di conformita' alla farmacopea europea aggiornati per  il
principio  attivo  domperidone  (R1-CEP  1997-094-Rev.05   e   R1-CEP
1997-094-Rev.06), presentati da un fabbricante  gia'  approvato  (Sri
Krishna Pharmaceuticals LTD). 
  Medicinale: ISOCOLAN 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni  :  n.  A.I.C.  027593-  polvere  per
soluzione orale - tutte le confezioni 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2083 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n.
B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per il principio attivo  Macrogol  4000
(R0-CEP 2009-392-Rev 01), presentato da un fabbricante gia' approvato
(Sasol Germany GmbH). 
  Medicinale: NO-GAS GIULIANI CARBOSYLANE 
  Numeri A.I.C. e confezioni : n. A.I.C. 026237  -  capsule-tutte  le
confezioni 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/3060 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
B.II.b.3.a modifica minore  del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (velocita' e tempo di miscelazione). 
  Codice Pratica N.: N1A/2015/2098 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IA n.
B.III.2.a.2 Modifica al  fine  di  conformare  le  specifiche  di  un
eccipiente (ftalato di  etile)  che  non  figurava  nella  farmacopea
europea al fine di renderla conforme alla farmacopea europea. 
  Medicinale: TROSYD 
  Numero A.I.C. e  confezione  :  n.  A.I.C.  025647140  -  1%  spray
cutaneo, soluzione 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/3200 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come modificato dal regolamento (UE) n. 712/2012: Modifica tipo IB n.
B.II.f.1.b.1, per estensione (da  24  a  36  mesi)  della  durata  di
conservazione del prodotto finito, cosi'  come  confezionato  per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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