Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinali: AMARO MEDICINALE GIULIANI E CONFETTI LASSATIVI GIULIANI
C.M. 
  Numeri A.I.C. e confezioni: (A.I.C. 002427) Soluzione per uso orale
flacone da 200g, 400g, 450g, 500g, 750g e 6 contenitori monodose  20g
- (A.I.C. 011899059) 20 compresse rivestite 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Codice Pratica N.: N1B/2015/3028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  1084/2003  cosi'
come  modificato  dal  regolamento   (UE)   n.   712/2012:   modifica
raggruppata di tipo IB n. C.I.z. di  RCP  per  adeguamento  a  QRD  e
modifica del Foglietto Illustrativo a seguito di readability test. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.1, 6.2,  6.3,  6.4,
6.5, 6.6, 6.7, 8, 9, 10)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
prodotto e del  Foglio  Illustrativo  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
T15ADD12179