Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1A/2015/1905 
  Specialita' medicinale: ACY 3% unguento oftalmico - AIC 028231025; 
  ATROPINA 1% Farmigea 0,5 ml - AIC 004930020; 
  DICLOFTIL 0,1% collirio,  soluzione,  5  ml  -  AIC  029041011-  30
monodose 0,5 ml - AIC 029041023; 
  DROPTIMOL 0,25% collirio, soluzione 5  ml  -  AIC  027626023  -  25
monodose 0,2 ml - AIC 027626062; 
  DROPTIMOL 0,5% collirio, soluzione  5  ml  -  AIC  027626047  -  25
monodose 0,2 ml - AIC 027626086; 
  HEPARIN collirio, soluzione flacone 5  ml  -  AIC  009956018  -  10
monodose 0,5 ml - AIC 009956020; 
  KETOFTIL 0,05% collirio, soluzione 10  ml  -  AIC  029278013  -  25
monodose 0,5 ml - AIC 029278025; 
  KETOFTIL 0,05% gel oftalmico 10g - AIC 029278037; 
  LACRINORM 0,01%+0,2% gel oftalmico 10g - AIC 032039012; 
  MIOTICOL 0,01%  collirio,  soluzione  10  monodose  0,5  ml  -  AIC
029339013; 
  MIOVISIN 20mg/2ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso intraoculare - AIC 028930016; 
  PILOCARPINA FARMIGEA 2% collirio, soluzione 10 ml - AIC 004961013 -
25 monodose 0,5 ml - AIC 004961049; 
  PIRFALIN 0,005% collirio, polvere e solvente per soluzione 7  ml  -
AIC 027924012; 
  SOLPRENE 0,55% + 0,35% collirio, soluzione 5 ml - AIC 016026015. 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.a Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa. 
  Tipo di Modifica: tipo IAIN - C.I.8.a) 
  Modifica Apportata: Introduzione di  una  sintesi  del  sistema  di
farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano,  o   modifiche
apportate a tale sintesi - a) Introduzione di una sintesi del sistema
di farmacovigilanza, modifiche concernenti la persona qualificata  in
materia  di  farmacovigilanza  (compresi  i  suoi  estremi)  e/o   il
cambiamento di ubicazione del fascicolo  permanente  del  sistema  di
farmacovigilanza. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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