Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via  Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1B/2015/2377 
  Specialita' Medicinale, dosaggio e  forma  farmaceutica:  XYLOCAINA
"20 mg/ml soluzione iniettabile" 
  Confezioni   e   numeri   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio: 1 flacone da 50 ml (AIC 004535011) 
  Variazione tipo IB n. B.II.b.3  z)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito.  Riempimento  dei  flaconi  -  da:
sterilizzare le capsule ed i tappi in gomma in autoclave a 121°C  per
20 minuti. Lavare e sterilizzare/depirogenare i flaconi vuoti a 280 -
320°C per un ciclo della durata >=  24  minuti,  a:  sterilizzare  le
capsule di alluminio ed i tappi in gomma in autoclave a  121.1+-1  °C
per 20 minuti. Lavare e depirogenare i flaconi vuoti a 360 °C fino ad
ottenere un indice di letalita' pari almeno a 15 (Fh >= 15). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD12196