Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: SYKRAZIDE 
  Confezioni e numeri AIC: AIC  n.  041965  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2015/1102 
  Modifica di tipo IA categoria B.II.b.3.a consistente  in  modifiche
minori nel procedimento di produzione del prodotto finito. 
  Codice pratica: N1A/2015/1127 
  Grouping of variations:  2  modifiche  di  tipo  IA  categoria  A.7
consistente nell'eliminazione di Unichem Laboratories Limited (India)
e di IPCA Laboratories Limited (India) quali siti di  produzione  del
principio attivo idroclorotiazide; modifica di  tipo  IAin  categoria
B.III.1.a.1 consistente nella presentazione del nuovo certificato  di
conformita' alla farmacopea europea R0-CEP  2010-033-Rev  01  per  il
principio attivo irbesartan da parte del  produttore  gia'  approvato
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. (Cina); modifica di  tipo  IA
categoria B.III.1.a.2 consistente nella presentazione del certificato
di conformita' alla farmacopea europea aggiornato R1-CEP 2004-307-Rev
02 per il principio attivo idroclorotiazide da parte  del  produttore
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (Italia). 
  Codice pratica: N1B/2015/1428 
  Grouping of variations: modifica di  tipo  IB  categoria  B.I.b.2.e
consistente in modifiche in una  procedura  di  prova  del  principio
attivo   idroclorotiazide;   modifica   di    tipo    IA    categoria
B.III.2.b.consistente nella modifica  dei  limiti  di  specifica  del
principio attivo  idroclorotiazide  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia della farmacopea europea. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
T15ADD12214