Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U.  Boccioni  1  -
21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: FENISTIL 
  Confezioni e codice AIC: 0,1% gel, tubo da 30 g (AIC n. 020124121) 
  Codice pratica: N1B/2015/3354 
  1 x Tipo IB unforeseen B.II.b.4.z 3 Modifica della  dimensione  del
lotto (comprese le classi di dimensione del  lotto)  del  prodotto  -
Altre variazioni: eliminazione della dimensione del lotto da 500 kg 
  2  x  Tipo  IB  B.II.b.4.a  Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le classi di dimensione del lotto) del prodotto  finito  a)
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
- Aggiunta di due dimensioni del lotto da 1000 kg e da 2500 kg 
  1 x Tipo IB B.II.b.3.a Modifica nel procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per
la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -  Modifica  nei  tempi  di
miscelazione 
  1  x  Tipo  IA  B.II.b.5.c  Modifica  delle  prove  in   corso   di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito - Soppressione di una prova in corso di fabbricazione
non significativa (parametro "odore"). 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Due procuratori 
                     dott.ssa Silvia De Micheli 
                        avv. Loredana Palomba 

 
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