Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l.: 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Codice   pratica   N.
N1B/2015/3251. 
  Medicinale: SOMATOSTATINA HOSPIRA. 
  Codice farmaco: 037365018. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Numero e data della Comunicazione: Notifica AIFA/V & A/P/91399  del
14/09/2015. 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; adeguamento dell'RCP e delle
Etichette per essere in linea con il nuovo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Adriano Pietrosanto 

 
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