Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via
san Rocco 6, 85033 Episcopia (PZ) codice  fiscale  e  partita  I.V.A.
01135800769. 
  Specialita' medicinale: FIDAZOL 20 mg, 40  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 039114 
  Variazione: A.2.b)  Tipo  IB.  Codice  Pratica:  C1B/2015/1830.  N.
Procedura:  PT/H/0197/001-002/IB/016.  Modifica  della  denominazione
della specialita' medicinale da  Fidazol  a  Zolonib,  solo  nel  CMS
Italia. 
  Specialita'  medicinale:  BENCOMIN  Codice  prodotto:039518  Codice
confezioni:016; 
  Grouping Variation di n. 2 Variazioni per aggiornare il  DMF  dalla
Versione 5.0 (2010) alla  Versione  006/02  (2014).  Codice  Pratica:
N1B/2015/3147. 
  B.III.2.z Tipo IB. Modifica delle specifiche della sostanza  attiva
al fine di conformarsi alla farmacopea europea. 
  B.I.a.1.f)  Tipo  IA.  Sostituzione  del  sito  Adamed  Sp.  z.o.o.
responsabile del rilascio dei lotti della sostanza attiva con il sito
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. in cui si  effettua  il
controllo e il rilascio dei lotti del principio attivo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  potranno  essere
mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza  riportata  in
etichetta. 

                        Amministratore unico 
                          Giuseppe Irianni 

 
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