Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
       apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita'  Medicinale:  DIFOSFONAL  Confezioni:  100  mg/3,3   ml
soluzione iniettabile per uso intramuscolare con  lidocaina  1%  (AIC
026510077, 026510089), 300 mg/10 ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione (AIC 026510038, 026510040). 
  Codice pratica N1B/2015/2978. 
  N. e  tipologia  variazioni:  Grouping  di  variazioni.  B.II.d.1.a
Rafforzamento  dei  limiti  delle  specifiche  del  prodotto   finito
(fosfati). B.II.d.1.c Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del
prodotto finito con  il  corrispondente  metodo  di  prova  (sostanze
correlate del disodio  clodronato  con  metodo  HPLC-IC).  B.II.b.2.a
Aggiunta di un sito  alternativo  per  il  controllo  delle  sostanze
correlate del disodio  clodronato  nel  prodotto  finito  con  metodo
HPLC-IC (CTP Laboratories Poggibonsi (SI). 
  Specialita' Medicinale: CEDRAVIS. Confezione: 039554011. 
  Codice pratica: N1B/2015/3215. 
  N.  e  tipologia  variazioni:  Grouping  di  variazioni.  B.III.2.z
Modifica delle specifiche e delle procedure analitiche del  principio
attivo in conformita' alla Farmacopea europea. B.I.a.1.f Sostituzione
di uno dei siti in cui e'  effettuato  il  controllo  dei  lotti  del
principio  attivo  (da  Adamed  Sp.  z.o.o.  a  Pabianickie   Zaklady
Farmaceutyczne Polfa S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. Decorrenza delle modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
T15ADD12229