Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International   Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini,  7  -
20141 Milano. 
  Specialita' medicinale: NUROFENELLE 400 mg compresse rivestite 
  Confezioni: codici A.I.C. 037916107. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2015/2122 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1.d - Aggiornamento  delle  specifiche
microbiologiche per il prodotto finito a rilascio e  al  termine  del
periodo di validita'. 
  Specialita' medicinale: NUROFENELLE  200  mg  e  400  mg  compresse
rivestite. 
  Confezioni: codici A.I.C. 037916018, 037916044, 037916107. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1A/2015/2047 
  Grouping di 2 variazioni tipo IA. Natura delle variazioni: - n.  A7
Eliminazione del  sito  di  produzione  del  principio  attivo  Sodio
Ibuprofene "Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road  Periyakalpet
Puducherry- 605 014 India"; 
  - n. B.I.b.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova approvata
per la sostanza attiva Sodio Ibuprofene per il produttore autorizzato
BASF Corporation 
  Specialita' medicinale: NUROFEN 200 mg compresse rivestite (sodio 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica N1B/2015/3113 
  Variazione di tipo IB n. C.I.7.b -  Eliminazione  su  rinuncia  per
motivi   esclusivamente   commerciali   delle   seguenti   confezioni
autorizzate: 12 compresse rivestite A.I.C. n. 025634142; 24 compresse
rivestite A.I.C. n. 025634179. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     Carmen Maria Gauxachs Calvo 

 
T15ADD12235