Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Titolare: Alfa Wassermann S.P.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/2945 
  Medicinale: FLUXUM 
  Codice  farmaco:  026270076,   026270088,   026270090,   026270114,
026270126, 026270138. 
  Medicinale: ZOLTAR 
  Codice farmaco: 035806013, 035806025, 035806037, 035806052. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di n. 4  var.
Tipo IB C.I.z; Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati
del Readability User Test; aggiornamento del RCP  e  delle  Etichette
secondo QRD, inserimento delle istruzioni per  l'uso  delle  siringhe
pre-riempite. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  del  RCP  (secondo  QRD  e
inserimento delle istruzioni per l'uso delle siringhe  pre-riempite),
delle etichette (secondo QRD) e del Foglio Illustrativo  (in  seguito
ai risultati del test di leggibilita' e inserimento delle  istruzioni
per l'uso delle siringhe pre-riempite) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T15ADD12236