Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2206 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  NOLVADEX
(AIC 023362) 10 mg compresse rivestite  con  film,  20  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris - Via  Ludovico
il Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Tipologia variazione: IA 
  Tipo di Modifica: B.II.e.7 b) 
  Modifica apportata: L'emissione del Certificato di Conformita' alla
Farmacopea Europea aggiornato CEP R1-CEP-1996-098-Rev 07 si  e'  resa
necessaria per l'aggiunta del produttore alternativo Arevipharma GmbH
per il clorochetone e la carbinolamina, intermedi di produzione della
sostanza attiva tamossifene citrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 22 agosto 2014. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T15ADD12237