Estratto  comunicazione  notifica  regolare  V  &  A/P/91577  del  15
                           settembre 2015 
 

  Titolare  AIC:  Galderma  Italia  S.p.A.   -   Sede   Legale:   Via
dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - Codice Pratica: N1B/2015/2649 
  Medicinale: DIFFERIN 0,1% gel, DIFFERIN 0,1% crema 
  Codice farmaco 029309034 - 029309046 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I. z) 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; aggiornamento del  RCP  e  delle
Etichette. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto, delle Etichette e del Foglio Illustrativo  (in  seguito  ai
risultati del test di  leggibilita')  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Daniela D'Apolito 

 
T15ADD12242