Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Medicinale: DEMELORA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  041261  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Acino AG  -  Am  Windfeld  35,  83714  Miesbach  -
Germania 
  Codice Pratica n.: C1B/2015/2138 
  N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IB/005/G 
  Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  n.1234/2008  e
s.m. 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2 b):  modifiche  nella  denominazione
(di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo  la
procedura nazionale: modifica nella denominazione del  medicinale  in
Spagna. 
  1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): introduzione di una  sintesi
del sistema di farmacovigilanza  per  i  medicinali  per  uso  umano:
introduzione di un PSMF che descrive il Sistema  di  farmacovigilanza
del  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in
Spagna. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T15ADD12253