Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal A.G. 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg, 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038102 
  Procedura Europea n. DK/H/0960/001,003/IB/066/G conclusa con  esito
positivo in data 02/09/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1744 
  Grouping di variazioni: 
  Modifica Tipo IB n.  B.II.b.1  e):  Aggiunta  di  un  sito  per  la
produzione del bulk del prodotto finito: Sandoz Grup Saglik  Urünleri
Ilaclari San. Ve Tic. A.S. (GEBZE 2) 
  Modifica Tipo IA n.B.II.b.4 a): Modifica delle dimensioni dei lotti
del prodotto finito sino a 10 volte superiore  a  quelle  attualmente
autorizzate. 
  Procedura Europea n. DK/H/0960/001,003/IA/067  conclusa  con  esito
positivo in data 17/08/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2113 
  Modifica Tipo IA IN n. B.III.1  a)  3:  Introduzione  di  un  nuovo
Certificato  di   conformita'   alla   Farmacopea   Europea   (R1-CEP
2006-003-Rev 00) per la sostanza  attiva,  per  un  nuovo  produttore
(Hetero Drugs Limited, Andhra Pradesh - India). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T15ADD12258