Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: SERTRALINA HEXAL 50 mg, 100 mg compresse rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036733 
  Procedura Europea n. DK/H/0674/001-002/ IB/049/G conclusa con esito
positivo in data 02/09/2015 
  Codice Pratica: C1B/2015/1822 
  Grouping di variazioni: 
  Modifiche Tipo IB: B.III.1.a) 3; B.I.d.1 a) 4: Presentazione di  un
nuovo   Certificato   di   conformita'   alla   Farmacopea    Europea
(R0-CEP_2012-292-Rev  00)  per  un  nuovo  produttore  (Hetero  Drugs
Limited,Andhra Pradesh - India) e introduzione di un  re-test  period
di 36 mesi per la sostanza attiva. 
  Medicinale: SIMVASTATINA HEXAL  10  mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037213 
  Procedura Europea n.  DE/H/2047/002-003-004/IA/030/G  conclusa  con
esito positivo in data 03/08/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2408 
  Grouping di variazioni: 
  Modifica Tipo IA:A.7.:Eliminazione dei siti di  produzione  per  il
principio attivo (Ranbaxy Laboratories Limited, Punjab - India e Arch
Pharmalabs Limited, Maharashtra - India) 
  Modifica Tipo IA B.III.1.a.2:Presentazione  di  un  Certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  2002-172-Rev
03)   per   un   produttore   gia'   autorizzato   (Zhejiang    Hisun
Pharmaceuticals Co. LTD. - Zhejiang Province, China) 
  Modifiche tipo IAIN B.II.b.1.a e B.II.b.1.b:Aggiunta  di  LEK  S.A.
(Strykow, Poland) come sito responsabile del confezionamento primario
e secondario. 
  Medicinale: TAMSULOSINA HEXAL 400 mcg, capsule  rigide  a  rilascio
modificato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037013 
  Procedura  Europea  n.  DE/H/1992/001/IA/043  conclusa  con   esito
positivo in data 26/08/2015 
  Codice Pratica: C1A/2015/2860 
  Modifica  Tipo  IA:A.7.:  Eliminazione  dei  siti  Scanpharma   A/S
(Birker0d, Denmark ), Famar S.A. (Peristeri, Greece), Inpac AB (Lund,
Sweden), Bifodan  A/S  (Hundested,  Denmark)  come  responsabili  del
confezionamento primario e secondario; Eliminazione del sito Eurofins
(Kolding, Denmark)come sito di controllo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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